深度融合 GxP 合规体系与数字化技术，实现从研发注册、生产制造到流通追溯的全链条智能化管控，助力药企构建合规、安全、高效的新质生产力。
监管趋严、成本高企、数据孤岛——药企数字化转型面临的现实困境
新版 GMP、FDA 21 CFR Part 11、数据完整性指南层层加码，传统纸质记录与人工复核模式难以为继
从原料采购到终端流通，各环节数据割裂运行，一旦发生质量事件，难以快速定位根因和精准召回
检验记录手工誊写、放行审批层层流转、偏差 CAPA 线下跟踪，效率低、易出错、审计追溯困难
制剂车间与原料药车间自动化程度参差不齐，设备数据采集率低，难以实现批次全过程实时监控
合规为基、质量为本、数据为脉——三位一体的数字化制造理念
内嵌 GxP 合规引擎，覆盖电子签名、审计追踪、权限分层、数据完整性，满足 NMPA / FDA / EMA 监管要求，让合规从负担变为竞争力
以 ICH Q10 质量体系为框架，将质量控制嵌入研发、采购、生产、检验、放行各环节，构建"质量不是检验出来，而是设计出来"的预防型 QMS
打破 ERP / MES / LIMS / WMS / QMS 数据壁垒，建立统一数据中台，实现从物料入厂到成品出库的批次全息视图
覆盖药品制造全价值链的数字化能力矩阵
研发实验记录电子化、注册申报资料结构化管理、工艺验证与转移全追溯
电子批记录 (eBR)、配方管理、称量复核、电子签名，确保每批次按注册工艺执行
样品全生命周期管理、检验标准自动匹配、OOS/OOT 自动判定、审计追踪完备
偏差/CAPA/变更/OOS 闭环管理、供应商评估审计、风险评估矩阵、年度质量回顾
原辅包材全条码化、近效期预警、温湿度实时监测、先进先出与状态分区严格管控
不良反应监测上报、溯源到最小包装单元、模拟召回演练、实现全链条追溯闭环
关键设备 OEE 分析、环境参数（温湿度/压差/粒子）在线监测、清洁验证与预防维护
SOP 电子化分发与版本控制、培训矩阵自动分派、岗位资质效期管理、审计迎检一键准备
从研发到患者——覆盖药品生命全周期的数字化质量闭环
电子实验记录
工艺开发验证
供应商准入审计
物料验收放行
电子批记录执行
关键参数实时监控
LIMS在线检验
质量受权人电子放行
温控全程在线
电子随货同行
一物一码追溯
不良反应监测
合规底座支撑、业务高效协同的医药智能制造平台
管理驾驶舱 · 批次全息视图 · 质量趋势看板 · 审计追踪面板 · 移动巡检终端 · 监管报送门户
MES 生产执行 · LIMS 实验室 · QMS 质量体系 · WMS 仓储管理 · PLM 研发管理 · 药物警戒 · 文档培训
批次主数据 · 检验数据湖 · GxP 审计日志 · AI/ML 质量预测引擎 · 主数据管理 (MDM)
电子签名与身份认证 · ALCOA+ 数据完整性 · 审计追踪 · 权限分层管控 · 混合云部署
以数据和指标为核心的数字化转型回报
不只是系统部署，更是药企数字化合规的长期伙伴
系统设计之初即内嵌 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、NMPA 数据完整性要求，不是事后"加装"合规模块
提供预验证包（IQ/OQ/PQ 模板），将计算机化系统验证周期缩短 60%，降低验证成本与人力投入
基于历史批次数据训练质量预测模型，实现关键工艺参数偏离提前预警，变"事后纠偏"为"事前预防"
从原辅包到成品、从生产到流通，任一环节可正反向追溯，召回精准定位到最小包装单元
标准 API 接口打通 ERP / SCADA / DCS / BMS 等系统，避免推倒重建，保护既有 IT 投资
专为飞行检查、GMP 认证、再注册设计的审计迎检工具，一键生成检查轨迹和证据链报告
覆盖多剂型、多产线的药品制造数字化实践
环境粒子/浮游菌在线监测，关键区域行为管控，灭菌工艺参数实时采集，电子批记录全覆盖
制粒/压片/包衣全流程参数监控，溶出度趋势预测，在线近红外 PAT 过程分析技术集成
发酵/纯化关键参数实时监控，纯化图谱 AI 判读，细胞库和种子批全生命周期管控
药材产地追溯与道地性分析，提取/浓缩工艺参数标准化，指纹图谱质量控制
多步骤合成反应过程控制，溶剂回收批间交叉污染防控，DCS/MES 深度集成
多客户多产品共线管理、清场与清洁验证管控、客户审厂报告协同，满足 MAH 监管要求
为您的药企量身定制符合 GxP 要求的数字化制造解决方案，从合规诊断到系统上线全程陪伴
